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北京传世智业文化发展有限公司 
| 联系人：魏经理 女士 (销售经理) |
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| 电 话：01057437158 |
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手 机：13520624039  |
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| 供应办理医疗器械二三类体外诊断实际需要什么条件 |
朝阳办理医疗器械体外诊断试剂产品需要以下条件：
1.人员要求：至少需要二个以上的质量管理负责人，毕业两年的专科医学类专业。（所需专业：医疗器械学 生物医学工程 护理学 临床医学），法人要求是专科以上学历（对专业没有要求）
2.注册地址要求：100平方米（要求是商业用途或者是办公用途，具备相关设备）
3.仓库要求：60平方米（要求是商业用途或者是办公用途，具备相关设备）
4.冷库要求：20立方米。
5.范围如何写：6840-临床检验分析仪 体外诊断试剂。
6.人员要求：一名大专以上学医相关专业质量管理员、一名主管检验师。
许可条件
1、企业的生产、质量和和技术负责人应当具有与所生产的医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。质量负责人不得同事兼任生产负责人；
2、企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应当与所生产产品的要求相适应；
3、企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当复核国家标准、行业标准和国家有关规定；
4、企业应当设立质量检验机构，并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力；
5、企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准；
6、符合质量管理体系要求的内审员不少于两名；
7、相关专业中级以上职称或者大专以上学历的专职技术人员不少于两名。
许可程序
申办人到各业务受理窗口提交申请材料——省局组织核查材料（包括现场检查）——食品药品监督管理局行政审批——业务受理处窗口核发《医疗器械生产企业许可证》。
办理办学资质需要什么条件
联系人 魏经理13520624039
联系地址 北京市丰台区时代风帆大厦2区230 |
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